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医械审批大变革研发成本大降

2020-07-23 00:00

对于同意开展临床试验的,器审中心将受理号、申请人名称和住所、试验用医疗器械名称、型号规格、结构及组成在器审中心网站公布,并将审查结果通过器审中心网站告知申请人,不再发放临床试验批件。


其他关于医疗器械临床试验审批要求,按照《医疗器械注册管理办法》等相关规定执行。


《公告》称,上述审批程序自发布之日起施行,也就是3月29日已开始实施。


实际上,《公告》发出的前一天(3月28日),国家药监局在北京召开医疗器械创新发展与审评审批改革座谈会,听取企业对创新医疗器械相关政策的意见和建议,了解鼓励创新医疗器械政策落实效果,研究进一步鼓励医疗器械创新发展工作思路。